建立自主承诺制度，上海出台全国首个地方医药采购领域知识产权保护规范性文件

　　在近日召开的上海市知识产权局新闻发布会上，上海市知识产权局介绍了与市医疗保障局共同起草并于近日联合印发的《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》(下称《实施意见》)。这是全国首个地方层面的医药采购领域知识产权保护规范性文件，具有先试先行的重要意义。

　　生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一。近年来，国家持续鼓励药品创新，不断加大创新药知识产权保护力度，医药采购领域的知识产权保护日益受到重视。去年底，国家知识产权局、国家医疗保障局联合出台《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，提出加强在医药集中采购领域中的知识产权保护。

　　此次印发的《实施意见》共三章15条，在整体框架上主要包括三大板块：一是建立协调机制，包括建立会商机制、明确联络机构、加强信息共享、提升专业支撑等四个方面;二是加强业务协作，从建立企业自主承诺制度、完善专利侵权异议程序、加强程序衔接和信息沟通、做好纠纷化解引导工作、配合执行判决和裁决结果、加强专利确权与医药采购的衔接、建立长三角保护协作机制、分析研判重点产品等方面入手;三是加强工作保障，包括开展联合调研、开展业务培训、加强宣传引导等内容。

　　《实施意见》有五大主要亮点。一是提升专业支撑。设立上海市医药知识产权保护专业委员会作为咨询会商平台，组建一支由知识产权部门业务骨干和高校、科研院所等相关法律和技术专家组成的专业团队，更好发挥本市生物医药资源集聚优势。

　　二是建立自主承诺制度。将自主承诺作为企业参加本市集中带量采购或申报阳光平台挂网采购的形式准入要件，明确了自主承诺的内容，将药品专利纠纷早期解决机制下的“三类声明”链接到医药采购环节。

　　三是完善专利侵权异议程序。针对侵权判定相对简单的药物活性成分化合物发明专利、医药用途发明专利，在挂网采购公示阶段建立快速化解专利侵权争议的程序，对于存在专利侵权风险的药品进行风险提示。

　　四是探索专利权期限和集采挂网申报周期的程序衔接。对于涉及专利权临近一个月届满的仿制药，市知识产权局和市医疗保障局加强信息沟通，互相通报相关产品涉及知识产权法律状态等信息，探索专利权期限和本市集中带量采购或挂网采购申报周期的程序衔接。

　　五是保障司法判决和行政裁决的执行。市知识产权局在相关专利侵权案件办结后，应当将案件办理结果及时抄送市医疗保障局。市医疗保障局积极配合执行知识产权管理部门认定侵权的行政裁决或人民法院认定侵权的生效判决。申报企业在专利侵权纠纷行政裁决或民事诉讼案件中，自愿撤回挂网的，可以向市药事所提出撤网申请。

　　下一步，上海市知识产权局将会同市医保局共同推进《实施意见》的落地落实，协同强化医药领域知识产权保护，形成多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制，建立具有本市特色的医药采购领域知识产权保护长效机制，进一步支持生物医药先导产业创新发展，优化营商环境。