近期，多起药品专利纠纷的消息引发关注，成为业内焦点。药品专利具有显著性和创造性，既是对企业创新的激励和保护，也是企业核心竞争力的体现。新修正的《中华人民共和国专利法》第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定后，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项》等一系列文件陆续出台，我国药品专利纠纷解决体系日臻完善。保护药品专利就是保护创新。然而，药品也具有治病救人的特殊性，如何在激励创新和保证用药可及等方面达到平衡是一个复杂命题。
8月5日，国家知识产权局官网发布《重大专利侵权纠纷行政裁决书》显示，广东东阳光药业有限公司(以下简称“东阳光药业”)及其关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司未经专利权利人许可，实施了制造、销售和许诺销售被控侵权产品的行为，构成侵权。裁决书显示，自2021年2月起，东阳光药业开始在上海市、湖南省、湖北省、陕西省、福建省等21地药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品，并在部分省市的医疗机构开始实际销售。随后，勃林格殷格瀚以东阳光药业侵犯其专利权提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。查询国家知识产权局专利检索咨询中心发现，涉案专利的保护期到2030年。东阳光药业侵犯了勃林格殷格翰保护利格列汀化合物的一项专利。国家知识产权局责令东阳光药业在裁决做出之后，立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品，并从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。
据悉，利格列汀片是一款“明星降糖药”，商品名为“欧唐宁”，原研方为德资企业勃林格殷格翰，2013年4月在中国获批上市，是国内最畅销的降糖药之一。此前，东阳光药业曾就利格列汀的相关专利向国家知识产权局提出无效宣告请求，但国家知识产权局最终做出了维持相关专利专利权有效的决定。
有专家指出，该案的裁决结果具有示范效应，也反映出药品专利链接制度仍有细节亟待解决和明确，如集采、医保等带来的新挑战。健康时报客户端发表《降糖药被暂停销售，专家：药品专利侵权情况将得到大幅改善》称，作为糖尿病治疗领域的“重磅炸弹”，利格列汀片上市之后，东阳光药业、扬子江、科伦、石药等多家药企均进行了快速跟进仿制，其中，东阳光药业的利格列汀片(商品名为阳安妥)于2020年7月8日获批，成为国内首仿。
侵权裁决作出后，东阳光药业利格列汀片在多地撤网亦引发关注。截至11月10日，上海市、广东省、浙江省、陕西省等四地药械集中采购部门陆续发布通知称，将暂停东阳光药业利格列汀片挂网采购资格，理由是知识产权侵权。
本次挑战成功的芬戈莫德本是诺华原研的全球首个治疗成人复发型多发性硬化症的口服药物，最早于2010年9月21日获得美国FDA批准，2019年7月12日，获得国家药监局批准在中国上市。实际上，诺华的芬戈莫德在美国市场一直面临着仿制药的冲击。其仿制药对手包括辉致、瑞迪博士实验室和阿拉宾度制药。东阳光药业同样也是诺华的芬戈莫德的专利挑战者之一，与前述企业不同的是，东阳光药业还是芬戈莫德的首仿企业。另据《同写意》报道，东阳光药业成为美国仿制药诉讼中，挑战芬戈莫德专利坚持到最后胜诉的唯一厂家。
微信公众号“药渡”发表《东阳光首仿专利挑战原研成功，芬戈莫德胶囊获批美国上市销售》称，此次芬戈莫德专利挑战成功，对东阳光药业具有重大的意义。一方面，芬戈莫德作为全球首个治疗成人多发性硬化症的口服药物，具有广阔的市场前景，多发性硬化的全球药物市场规模约230亿美元。另一方面，芬戈莫德首仿药在美国的成功上市标志着东阳光药业开启了国际化之路的新篇章。东阳光药业是国内制药企业在美国挑战专利最多的企业，可借鉴专利挑战的成功经验，未来继续开发更多优秀产品。同时，在创新药领域，东阳光药业长期布局多个领域，在抗感染、肿瘤和代谢等领域拥有强大的产品管线。
10月14日，国家药监局官网显示，石药集团欧意药业有限公司(以下简称“石药欧意”)抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得批准上市，用于治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。据悉，玛巴洛沙韦是日本盐野义和瑞士罗氏制药联合开发的新一代抗流感药物，最早于2018年在日本上市，同年获得FDA批准，是近20年来首个全新作用机制的抗流感药物，意义重大。2021年4月，玛巴洛沙韦获准在中国上市，同年被纳入医保。石药欧意是国内唯一开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。
该消息引起业内关注，纷纷进行转载，强调石药欧意的玛巴洛沙韦片斩获首仿，意味着首个国产“超级流感药”来了。同时，关注玛巴洛沙韦片销售预期及专利情况。如微信公众号“春秋君”发表《这个“超级流感药”会成为下一个奥司他韦吗》称，玛巴洛沙韦与其他流感药相比，有依从性更好、药效更优、痊愈时间更快等优势。不过，从治疗理念看，奥司他韦占了天时地利人和，玛巴洛沙韦目前还有很多人不认识没用过，短时间内不能取代奥司他韦的位置。还有专利问题，罗氏已在国内申请了4项玛巴洛沙韦片的专利，其核心化合物专利(ZL201180056716.8/被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药)将于2031年9月21日到期。这也意味着，石药集团的玛巴洛沙韦仿制药暂时还不能上市销售。第一财经发表《“流感神药”集采后大降价，这款新药能否重塑“药王”地位-新动态》称，玛巴洛沙韦片要成为新一代的“流感药物之王”，或有一定的难度，一是医生的用药教育还有待培养，该药的治疗理念在医生群体中进一步得到普及。二是玛巴洛沙韦片原研药与仿制药已同时存在，后续也不排除还有会更多的仿制药出来，这种情况下，药企加大投入推广的积极性可能会减弱。
10月18日，罗氏制药在其官方微信公众号发表《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》称，石药欧意以创新药玛巴洛沙韦片(商品名：速福达®)作为参比制剂申请上市许可的玛巴洛沙韦片仿制药于2022年10月11日获得国家药监局的批准(批准文号：国药准字H20223746)。特别需要指出的是，石药欧意仿制药获得国家药监局的批准并不意味着石药欧意可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成专利的侵权。玛巴洛沙韦片于2021年4月获得国家药监局批准，然而，获批不过三个月，石药欧意就递交了仿制药上市申请。石药欧意的行为已对罗氏制药就玛巴洛沙韦片的后续研发和商业化工作带来了极大干扰。对于石药欧意申请仿制药上市的行为，将提起专利链接诉讼，采取法律手段维护合法权益。
11月16日，益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“益方生物”)发布公告表示，美国生物制药公司Mirati要求公司停止侵权行为，同时还要求益方生物赔偿9900万元。
微信公众号“氨基观察”发表《益方生物遭1亿索赔渊源始末，KRAS G12D抑制剂成为新风口?》称，益方生物并未披露让双方起争执的具体产品信息，但根据双方管线来看，大概率是KRAS G12D抑制剂。目前，益方生物该产品虽然尚未进入临床阶段，但在2022年1月6日已经公开了专利信息WO2022002102。而Mirati公开其MRTX1133相关专利WO2021041671的时间是2021年3月4日。结构相似、申报进度落后，益方生物和Mirati会起争执也就情有可原了。这并不意味着益方生物一定存在侵权行为，当前只是处于诉讼阶段，结果如何目前还尚未有定论。国内布局KRAS G12D的选手已经不少，恒瑞医药的KRAS G12D抑制剂已进入临床Ⅰ期，益方生物、加科思等biotech也是相继公布信息专利。放眼全球，在KRAS G12D靶点的争夺战中，Mirati的MRTX1133处于领跑位置。面对来势汹汹的后来者们，Mirati自然要紧守自己的专利成果。益方生物持续陷入专利纠纷案中，对国内创新药企来说未尝不是一个警示。益方生物与Mirati的争议，本质上是“fast follow”策略下的纷争。就创新药研发来说，“fast follow”策略永远不会过时，因此该领域的纷争也会持续存在。对于药企而言，在行业高速发展的当下，必然要加强专利保护意识，避免被后来者“钻空子”;与此同时，在创新药的研发中，更要敬重对手、谨慎对待创新药研发，避免陷入难缠的专利纠纷中。
根据微信公众号“医药魔方”《从专利角度看医药行业的发展》梳理，医药行业一直都是创新密集型的行业，对医药行业近十年的专利申请数量分析可以发现，在2013年之前，中国的医药专利申请数量虽然也处于匀速增长的阶段，但仍然远低于美国、欧洲、日本这些知识产权体系建立较早的国家和地区。在2013~2015年间，中国的专利申请数量逐步超越日本和欧洲。2016年，中国医药的专利申请数量出现了极大的跃增，一举超越了美国，达到了近5万件的申请，位居世界第一。2015~2016年的时间点刚好契合了药品审评改革的时间。中国企业在此时积极布局创新药，国外企业也更加重视中国市场，而专利布局则是国内外创新药企在中国布局的第一步。2016年之后，专利申请数量虽然有所回落，但仍然维持了这个增长后的区间。回落的主要原因可能是政策改革初期，历史积累带来的申请暴涨，之后专利申请开始回归正常水平。
我国的专利制度从1984年开始建立，至今经过了四次《专利法》修改，历次修改内容均与中国经济的发展阶段息息相关，医药产业作为中国经济发展浪潮的一个侧面，也一直在向更快速更高质量的方向迈进。1984年中华人民共和国颁布第一部《专利法》时，将药品的化合物排除在专利法保护范围之外。直到进入90年代中国全面改革开放后，于1992年进行了专利法的第一次修改，这一次修改才正式将药品化合物纳入了专利法的保护范围。在2008年，国家开始实施知识产权战略，并且第三次修改了专利法，此次修改对专利权的保护更加严格和务实。2015年药品审评改革之后的成果开始显现，中国创新药产业迎来了收获期，多款国产的创新药上市，国产新药的销售持续快速增长。于是2020年进行了第四次专利法修改，此次修改引入了专利权期限补偿制度和专利链接制度。其中，第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局会同有关部门制定出台了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。该办法旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。这被认为是我国药品专利链接制度的落地。2021年7月5日，最高人民法院公布并实施一项司法解释《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。同日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项》两份公告，明确药品专利链接制度相关的行政裁决程序。至此，我国构建了较为完备的药品专利法治环境。